医学器械行业是一个快速发展的市场，越来越多的企业以研发、生产、经营方式参与器械行业。尤其是最近几年，原本专注于医药的企业也开始涉足甚至转型为医疗器械行业。很多人觉得医疗器械行业非常神秘，下面就让迈通实业专业人士给大家带来的干货分享。

　　发展医疗设备，包括自主研发、引进、迭代医疗设备。实际上，在开发过程中的投入很大。为保证开发项目在研发设计、注册评审、市场运作、销售盈利等过程中顺利进行，具备4种意识或能力，以保证项目的成功。

　　一、 临床和产品意识。

　　1、 根据产品管理流程推演判断，具有医学临床专业素养，客观认识或准确研究医疗器械临床价值的能力。

　　2、 行政法规意识，既要熟悉现行行政法规，又要熟悉最新法规、规章，要掌握法规的发展趋势。

　　3、 法律风险意识。不仅要深刻把握医疗器械在注册、生产、临床应用等方面所面临的法律风险。

　　4、 商业效率意识，要客观地评估投资周期和回报，不要盲目乐观或悲观。

　　二、行政法规意识。

　　行政法有《医疗器械监督管理条例》，还有一些特殊法规，如要保证医疗器械安全有效，我们有《医疗器械注册管理办法》，“医疗器械临床试验质量管理规范”；我国有《安全生产法》、《产品质量法》、医疗器械检验国家标准等。行政性法规，是指在产品研究与开发过程中，对医疗器械是否能被准许出现在中国的依据进行检验和审查，因此，对法规进行预先研判，是否会遇到问题及需要付出的代价。

　　三、法律风险意识。

　　迈通实业专业人士认为表现在产品在临床应用中，是否有临床试验未发现的问题，如否，将会面临召回和赔偿，这类例子并不少见。研究结果的准确性直接影响到这类事件的发生概率。这一层次的法律是侵权责任法，如果由于产品设计问题造成医疗损害，那么企业将面临非常严重的后果。因此及时研判后期各种可能性和可能性，并在产品研发设计中提前严格规避医疗损害的风险。在产品上市后，监管、追踪和管理医疗损害风险需要常态化。

　　四、经营效率意识。

　　重点是市场测量、定价技巧和盈利预测。各企业在项目路演时，PPT里的评估都很乐观，近两年比较出名的是“中国精神病人有一亿”、“不孕不育有两亿”等，市场规模的估测都显得过于乐观了。现实中的考虑要客观甚至略保守的估计市场规模，这样筛选出来的项目，可能与预期相符，甚至超过预期。对于时间节点，如果某个项目的时间节点不能保证，市场上的实时变量如竞品、技术更新等都会增加不确定性，准时交货是一种难得的能力，说到底就是“走准了节奏”。

　　以上就是迈通实业专业人士给大家带来的干货分享，希望可以给有需要的朋友带来一定的帮助。